精准诊疗-上海睿康PCOS整体解决方案重磅发布

多囊卵巢综合征（PCOS）是常见的育龄期女性内分泌疾病，也是导致女性不孕的主要因素。今年4月发布的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》中已明确PCOS主要病因是高雄激素血症。高雄激素血症可以通过生化检验或临床表现进行评估，但目前，基于免疫学的雄激素检测方法存在诸多缺陷，如交叉反应、检测低浓度样本时准确性差、不同品牌试剂检测结果缺乏可比性等，导致假阳性结果。液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、可多目标物同时检测等优势，被多数指南推荐为雄激素的首选检测方法。

上海睿康生物在专家共识要求基础上，开发出睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和 17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（沪械注准 20232400190）助力PCOS诊疗。

上海睿康生物首席科学家谢晓磊博士也有幸受邀参与此专家共识的执笔工作。

试剂盒拥有96、192、480、960测试/盒等四种产品型号规格，产品组分完整，包括流动相、进样器洗涤液、相关前处理试剂，板材、内标、独立包装且冻干6水平校准品，3水平质控品，有效期12个月。

 样本前处理采用SPE法，有别于传统的SLE（固相支撑液液萃取法）和PPT(蛋白沉淀法)，样本净化更彻底，有利于低浓度样本检测，色谱柱寿命更长，对质谱仪器污染更少。

 适用机型包括：沃特世公司 ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System;AB SCIEX Triple Quad^TM 4500MD;上海睿康生物科技有限公司超高效液相色谱串联质谱检测系统 RZ-500。

PCOS是目前世界上青春期和育龄女性最常见的内分泌代谢疾病，病因尚不明确。多在青春期发病，临床上多以无月经、月经不调以及不孕为主要症状，此外可伴有多毛、痤疮、肥胖、黑棘皮症、二型糖尿病等多种不同临床表现！

PCOS 的体征和症状会因人而异，根据2018年中国PCOS诊断标准，月经稀发或闭经或不规则子宫出血是PCOS诊断的必需条件，并且需要满足以下2项中的1项：

（1）高雄激素的临床表现（面部和身体毛发过多、严重痤疮）或高雄激素血症；

（2）超声下表现为多囊卵巢 (polycystic ovarian morphology, PCOM)。

具备以上诊断条件后还需逐一排除可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病才能确诊！引起高雄血症或症状的疾病，主要是库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生（NCCAH）、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤等。

因以上引起高雄症状/高雄血症的疾病与PCOS的类固醇激素谱会有一定的区别，可通过检测女性体内的类固醇激素谱进行鉴别。通常PCOS患者的血清总睾酮正常或轻度升高，通常不超过正常上限的2倍，可伴有雄烯二酮升高，硫酸脱氢表雄酮正常或轻度升高。

• NCCAH主要表现为17-α羟孕酮、孕酮水平升高，根据血基础17α羟孕酮水平[≥6.06 nmol/L(即2 ng/ml)]和ACTH刺激60 min后17α羟孕酮反应[≥30.3 nmol/L（即10 ng/ml）]可诊断NCCAH；

• 卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤：血清睾酮或脱氢表雄酮水平显著升高，如血清睾酮水平高于 5.21～6.94 nmol/L（即150~200 ng/dl）或高于检测实验室上限的2.0~2.5倍。

由于特异性和灵敏度的限制，传统方法检测雄激素可能会带来错误的临床诊疗决策。但LC-MS/MS结合了液相色谱强大的分离能力和质谱检测的高灵敏度和特异性，检测的专属性更强，可解决既往类固醇激素检测方法存在的灵敏度低，检测阈值高的问题，有利于提高女性雄激素检测的可靠性！与传统的化学发光法或免疫学方法相比，LC-MS/MS具有以下的优势：