喜讯：全国首个21种氨基酸校准品和质控品获批NMPA 二类注册证，进一步助力精准营养检测

近日，上海睿康生物科技有限公司申报的“21种氨基酸校准品（液相色谱-串联质谱法）和21种氨基酸质控品（液相色谱-串联质谱法）”获批二类医疗器械产品注册证，是国内首个21项氨基酸标准品及质控品二类注册证。该注册证获批有力推动了临床质谱技术在营养素检测方面的应用！

LC-MS/MS助力氨基酸

精准检测

氨基酸是生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成人体营养所需蛋白质的基本物质，对于促进细胞生长，进行正常代谢、维持生命提供了物质基础。氨基酸失衡是众多疾病的诱因或表现形式，涉及代谢、肿瘤、免疫、病毒、心脑血管、神经系统、肾病、糖尿病、亚健康、老年病等各类疾病和儿童生长发育、营养健康、肌肉骨骼生长、激素分泌、解毒功能等人体各种健康环节，与400多种疾病有关。多个临床专家共识指出氨基酸的检测与补充对疾病的诊断和治疗的重要性。通过对人体多种氨基酸的精准检测，能全面揭示体内氨基酸平衡状态、代谢状况，为患者治疗、营养补充提供参考标准。

目前，常见的氨基酸检测方法有3种：高效液相色谱法(HPLC)、氨基酸分析仪和液相色谱串联质谱技术(LC-MS/MS)。其中，LC-MS/MS是小分子检测的“金标准”，具有一血多检、特异性好、灵敏度高等多种优点。与HPLC法和氨基酸分析仪相比，LC-MS/MS检测氨基酸从准确度、精密度、检测范围和检测时间都有了很大的提高和改善，是最优的检测方法。

上海睿康氨基酸谱检测

整体解决方案

上海睿康生物可提供氨基酸谱检测整体解决方案，方案中涵盖全自动样品处理系统AUTOMAN ELITE、超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500、检测试剂、配套的校准品和质控品以及配套的色谱柱。方案中涉及的检测设备、色谱柱以及配套的标准品和质控品均已获得二类注册证，在国内处于领先地位，更符合法规要求！目前，该方案已得到国内多家用户的认可，逐渐成为行业标准。

方案优势

非衍生化前处理:

21种氨基酸检测仅需简单的蛋白沉淀即可上机，首个样本出报告时间在30分钟内，无需复杂的衍生化处理，对用户操作要求低。

可实现自动化：

前处理操作可在全自动样品处理系统AUTOMAN ELITE上自动完成，可实现完全无人值守，解放实验室劳动力。

分析时间短：

仅需6分钟即可检测21种氨基酸，并且可实现同分异构体（如亮氨酸与异亮氨酸）的基线分离。

无需特殊色谱柱：

常规的C18色谱柱即可，无需用户额外购置特殊色谱柱。