关于上海睿康生物

上海睿康生物科技有限公司(上海睿康生物)是一家专业从事医疗诊断设备、临床体外诊断试剂产品的研发、生产和销售及相关技术服务的高新技术企业。创建于2011年9月,坐落于上海市漕河泾开发区浦江高科技园。

拥有一流的、标准化、规模化的生产厂房及研发实验室,并在中国上海、天津和美国硅谷等均设立多家IVD试剂及仪器研发生产子公司;建立了高标准的质量保证体系并通过了TUV南德ISO13485认证;拥有一支由中外博士领衔的研发、生产、管理团队。

坚持自主研发,建立了全系列生化试剂技术开发平台,特别是乳胶增强免疫比浊法研发平台国内领先,已取得近百个II类生化试剂医疗器械产品注册证;建立了全球领先的临床质谱技术开发平台,拥有了自主品牌的II类医疗器械产品注册证的临床质谱仪器-超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500,样本自动化前处理装置AUTOMAN ELITE、30余项II类和Ⅰ类临床质谱试剂取得了医疗器械产品注册证及备案证,领跑中国临床质谱的发展;建立了国际标准的第三方质控品技术开发平台,提供覆盖面广、稳定性优的系列质控品。

承担多个上海市/区科委、张江专项发展资金资助的科技创新项目及产学研项目,多项研发成果被认定为上海市高新技术成果转化项目,数十项技术和产品获得国家发明专利证书;连续多年被认定为“高新技术企业”;荣获上海市“专精特新”企业、上海市“创新型中小企业”、“上海市专利工作试点企业”、“上海科技企业孵化器30年明星科创企业”、“闵行区专利工作(知识产权教育)示范单位”、“闵行区科技小巨人企业”等多项殊荣。

与海外研究单位和著名企业、国内头部临床机构和学者开展广泛合作,建立了临床质谱技术研发、应用探索联盟,将致力于解决质谱技术临床应用的痛点,为临床提供样本前处理-仪器-试剂-软件-服务整套业务流程的临床质谱IVD产品整体解决方案,实现临床质谱的合规化、标准化和自动化,努力做临床质谱的领导者。

秉承“睿智创新科技,科技呵护健康”的宗旨,在全国建立长期、高效、稳定、共利的商业合作平台,愿与有志于和我们共同成长的同道携手合作,以领先的科技实力和专业的服务,助力中国大健康产业!

  • 宗旨

    睿智创新科技,科技呵护健康。

  • 价值观

    诚信、务实、追求卓越。

  • 使命

    尊重科学,创新发展,以敬畏生命的态度提供推动医学发展的临床检验产品。

  • 愿景

    以领先的科技实力和专业的服务,助力中国大健康产业。

发展历程

2024

连续第四次被认定为“高新技术企业”

全资子公司“上海睿质科技”首次被认定为“高新技术企业”

控股子公司“天津睿标生物”成立并运营,全面启动第三方质控品的研发注册生产

新增12项医疗器械注册备案证,累计拥有医疗器械注册备案证产品达131个

新授权专利7项,累计授权专利突破40项;首次申请PCT专利

入选上海市“销售真牌真品、保护知识产权”承诺单位

2023

被认定为“上海市创新型中小企业”

肾功和心肌酶生化类检测试剂入选省际联盟集中带量采购产品数名列前茅

与上海市徐汇区中心医院共同成立的“临床质谱共建实验室”挂牌

2022

被认定为“上海市专精特新中小企业”

连续四次通过西门子供应商审核

累计拥有医疗器械注册备案证产品达117个

2021

连续第三次被认定为“高新技术企业”

全资子公司“上海睿质科技”首批6项质谱检测试剂盒获Ⅱ类医疗器械注册证

超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500获Ⅱ类医疗器械注册证

经纬中国领投、创新工场和沃生投资跟投,完成A轮融资

2019

与赛默飞世尔科技签署临床质谱仪器战略合作

获得“闵行区科技小巨人企业”荣誉称号

8项Ⅰ类质谱试剂盒获医疗器械备案证

2018

连续第二次被认定为“高新技术企业”

全资子公司“上海睿质科技”及Reidge Inc.(美国)成立

获得“上海科技企业孵化器30年明星科创企业”荣誉称号

2017

被评为“上海市专利工作试点企业”

2016

累计拥有Ⅱ类医疗器械注册证的生化检测试剂盒产品达88个

被评为“闵行区专利工作(知识产权教育)示范单位”

2015

首次被认定为“高新技术企业”

质量管理体系通过了TUV南德 ISO13485认证

挂牌成为上海交通大学医学院医学检验系 “实践教学基地”及上海健康医学院“产学研教学基地”

2014

首次承担了政府技术创新项目

2013

首批28项生化检测试剂盒获Ⅱ类医疗器械注册证

2012

取得《医疗器械生产许可证》

全资子公司“上海睿奇医疗”成立

2011

2011年,上海睿康生物成立

核心团队

  • 李伟奇博士

    上海睿康生物创始人、董事长,30余年体外诊断(IVD)从业经验。自公司创立以来,先后在中国和美国投资创立多家IVD试剂及仪器研发生产子公司,特别是在IVD领域率先搭建了质谱诊断技术平台,倡导并推动精准诊疗,以国际化视野引领行业发展。

    在创立上海睿康生物之前,曾先后担任上海科华生物工程股份有限公司监事、董事兼营销总经理等重要职务,管理公司营销并搭建了覆盖全国的营销网络,以持续的营销创新不断实现里程碑式的业务增长,为科华成为中国IVD行业第一家上市公司奠定关键基础。

    作为中国IVD行业第一代成功的企业家,其深厚的专业认知和实操能力、深远的战略目光和对科技的灼热追求,在行业内享有盛誉。

  • 谢晓磊博士

    上海睿康生物CSO,上海睿质科技CEO,上海交通大学医学院兼职教授,上海市海外高层次人才。

    20+年质谱研发、应用和市场开发经验,曾在美国赛默飞领导全球临床质谱应用团队,研发100+临床质谱应用新方法。北京大学生物化学与分子生物学博士,美国密歇根大学博士后,发表20多篇质谱论文,授权发明专利6项,参编《液相色谱-质谱联用技术临床应用》,执笔《多囊卵巢综合征雄性激素质谱检测专家共识》。

    现任中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会质谱学组委员,上海市药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员,CACLP质谱专委会委员。

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