近日，上海睿康生物科技有限公司全资子公司上海睿质科技有限公司申请的“他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”喜获二类医疗器械产品注册证（沪械注准 20232400301），用于体外定量测定人体全血中环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的含量。

临床应用

• 适用的检测人群：肝、肾、心脏、肺等器官移植患者、骨髓移植患者、炎症性肠病患者、类风湿性关节炎患者、全身性红斑狼疮患者、再生障碍性贫血患者、肾病患者

• 适用科室：移植科、血液科、消化内科、风湿免疫科、肾内科

免疫抑制剂是一类对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应相关细胞 ( 主要是 T 细胞和 B 细胞 )的增殖和功能，降低免疫应答。目前，免疫抑制剂在临床上主要应用于器官移植后产生的排异反应和自身免疫病（如类风湿关节炎、红斑狼疮和炎症性肠病等）的治疗。

部分免疫抑制剂如环孢霉素、他克莫司、雷帕霉素等，治疗窗窄（治疗剂量和中毒剂量十分接近）。血药浓度低于有效浓度可能引起急性排斥反应，导致治疗失败；血药浓度高于中毒浓度则会引起肝肾功能损伤等严重不良反应。此外，免疫抑制剂的血药浓度会受到患者的疾病状态、合用药物以及相关药物代谢酶等多种因素的影响，存在较大的个体差异。因此，多个指南均提出免疫抑制剂的使用应遵循个体化的用药原则，制定个体化的用药方案，即根据不同的个体，或同一个体不同时段以及个体对药物的顺应性和不良反应调整用药种类和剂量。

个体化用药的基础是准确的血药浓度监测（TDM）！

TDM对于评估免疫抑制剂的疗效、患者依从性、预测药物相互作用、及时调整用药方案，减轻或者避免不良反应的发生有着十分重要的意义。

液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）具有高特异性、高灵敏度、高准确度、单次分析时间短以及对复杂生物基质分析具有高耐受性等众多优势，是目前临床药物浓度监测的一大“利器”！2019版的《治疗药物监测工作规范专家共识》明确指出，从药物专属性而言，LC-MS/MS为推荐方法学。精准可靠的分析手段配备标准化认证的检测试剂，有利于临床获得更为准确可靠的药物浓度结果，更有利于免疫抑制剂的个体化用药。

上海睿康免疫抑制剂检测整体解决方案

上海睿康生物研发的他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素检测试剂盒可搭配全自动样品处理系统AUTOMAN ELITE使用，在解放实验室劳动力的同时，可为临床提供准确可靠的检测结果，助力免疫抑制剂的个体化用药，减少或避免药物不良反应的发生！